Onafhankelijke Amerikaanse gezondheidsexperten vrezen dat de veelbelovende resultaten die het bedrijf AstraZeneca maandag aankondigde, “mogelijk gebaseerd zijn op verouderde informatie”. Zowel Federale gezondheidsexperten als een onafhankelijke toezichthouder beschuldigden er AstraZeneca van “mogelijk misleidende informatie te verstrekken over de effectiviteit van het Covid-19-vaccin van het bedrijf”. Dat melden onder meer de Amerikaanse krant ‘The New York Times‘ en de Britse krant ‘Daily Mail’.
Maandag maakte de Data and Safety Monitoring Board (DSMB) het NIAID, BARDA en AstraZeneca weten dat het bezorgd was over informatie die door AstraZeneca is vrijgegeven over de eerste gegevens van de klinische studies naar het COVID-19-vaccin.
“De DSMB uitte zijn bezorgdheid over het feit dat AstraZeneca mogelijk verouderde informatie uit die proef heeft opgenomen. Die geeft mogelijk een onvolledig beeld van de gegevens over de werkzaamheid van het vaccin. We dringen er op aan om met de DSMB samen te werken om de werkzaamheidsgegevens te herzien en ervoor te zorgen dat de meest nauwkeurige, actuele gegevens over de werkzaamheid zo snel mogelijk openbaar worden gemaakt.”
De toestemming en richtlijnen voor het gebruik van het vaccin in de Verenigde Staten worden bepaald door de Food and Drug Administration en door het Center for Disease Control and Prevention. Een en ander gebeurt na grondige beoordeling van de gegevens door onafhankelijke adviescommissies.
(Lees verder onder de afbeelding)
Deed AstraZeneca aan ‘cherry-picking’?
Deze beschuldigingen betekenen hoe dan ook een zware klap voor de geloofwaardigheid van het bedrijf. In een twee pagina’s lange brief aan AstraZeneca en de federale autoriteiten, laat de onafhankelijke medische toezichthouder over de klinische studies van het vaccin in de Verenigde Staten weten dat het bedrijf aan “cherry-picking” zou hebben gedaan bij de dataselectie.
In plaats van de meest recente en volledige cijfers te gebruiken zou het bedrijf data hebben gebruikt die het meest gunstig waren voor de studie. Een erg pijnlijke beschuldiging, want amper enkele uren eerder verspreidde AstraZeneca zelf een persbericht waarin het de effectiviteit en veiligheid van zijn vaccin in de verf zette. Het bedrijf claimt, juist op basis van zijn Amerikaanse studies, een effectiviteit van 79 procent bij het voorkomen van Covid-19.
De onafhankelijke toezichthouder denkt dat de werkzaamheid eerder tussen de 69 en 74 procent ligt. Een erg groot verschil is dat niet. Desalniettemin krijgt AstraZeneca toch een tik op de vingers wegens een “al te rooskleurige beschrijving van de onderzoeksgegevens”.
Open conflict tussen farmaceutisch bedrijf en toezichthouder is erg ongewoon
Het was het National Institute of Allergy and Infectious Diseases dat aan de alarmbel trok. Kort na middernacht Amerikaanse tijd, op dinsdag publiceerde het een verklaring waarin het de zorgen van het panel openbaar maakt.
Zo’n publieke bekendmaking van een conflict tussen een farmaceutisch bedrijf en een toezichthouder op een klinische proef is hoogst ongebruikelijk.
De Food and Drug Administration en andere regelgevende instanties zullen het vaccin dan ook extra onder de loep nemen. Zeker nu AstraZeneca in de komende weken een spoedvergunning voor gebruik van het vaccin in de Verenigde Staten wilde aanvragen. “Dit soort elementen dragen helaas bij tot een gebrek aan vertrouwen in het proces”, zei dr. Anthony S. Fauci. De bekende Amerikaanse expert adviseerde zowel president Donald Trump als president Joe Biden.
(Lees verder onder de afbeelding)
Waarover gaat het precies?
De discussie gaat over de wijze waarop AstraZeneca bepaalde of deelnemers aan de klinische studies ‘mogelijke’ dan wel ‘daadwerkelijke’ gevallen van Covid-19 hadden. De toezichthouder spoorde de vertegenwoordigers van AstraZeneca twee keer expliciet aan een rigoureuzere aanpak te volgen.
Maar AstraZeneca stelde maandag zijn tussentijdse resultaten voor zonder de volledige analyse die de toezichthouder had gevraagd, waardoor het vaccin mogelijk in een “te gunstig daglicht” komt te staan. Het bedrijf blijft overigens de gegevens, waaruit moet blijken dat het vaccin voor 79 procent effectief is en die het maandag heeft vrijgegeven, verdedigen. Volgens de hen zijn de tussentijdse resultaten “consistent” met recentere gegevens die tijdens de proef zijn verzameld.
AstraZeneca kondigt in elk geval aan dat het zijn nieuwste gegevens over de werkzaamheid onmiddellijk zou delen met de toezichthouder en dat het binnen 48 uur volledigere resultaten zou publiceren.
Beurswaarde AstraZeneca steeg maandag met 4 procent
De positieve resultaten die AstraZeneca maandag aankondigde, kwamen strategisch op het juiste moment. Op een moment dat bezorgdheid over de veiligheid van het vaccin ertoe had geleid dat meer dan een dozijn landen in Europa, het gebruik ervan tijdelijk hadden stopgezet wegens bezorgdheden over mogelijke bijwerkingen, kon het bedrijf wel positief nieuws gebruiken.
De resultaten van maandag bevestigden niet alleen de veiligheid van het vaccin, ze zouden vooral het vaccin er effectiever laten uitzien dan in eerdere onderzoeken. Dat positief nieuws duwde de beurswaarde van de AstraZeneca-aandelen maandag maar liefst 4 procent omhoog.
Maar diverse leden van de onafhankelijke monitoringcommissie waren bijzonder verrast door de aankondiging van het bedrijf. “Ze maakten zich zorgen en schreven een nogal harde brief aan hen met een kopie aan mij, waarin ze zeiden dat ze van mening waren dat de gegevens in het persbericht enigszins verouderd waren en misschien zelfs een beetje misleidend waren en wilden dat ze het rechtzetten het uit,” zo verklaarde Fauci aan ABC’s ‘Good Morning America’.
Is Big Pharma betrouwbaar? Zeker niet onvoorwaardelijk. Is Fauci betrouwbaar? Helemaal niet.